国内首台!中加健康术中磁共振系统获批上市

作者:张伟来源:风险管理部发布时间:2025/08/18

  日前,合肥高新投促集团下属管理机构合肥高投投资企业中加健康工程研究院(合肥)有限公司(以下简称“中加健康”)自主研发的MOBINEURO Alita 1.5T术中磁共振成像系统(iMRI)正式获批中国国家药品监督管理局(NMPA)三类医疗器械注册证,成为国内首台通过国际和国内双认证的术中磁共振成像系统,打破了国际厂商在该领域长达数十年的产品垄断,填补了我国在高端术中影像设备监管标准方面的空白,同时重新定义了该领域的技术标准,为中国药监局首个审核批准的国际首套地面移动式术中磁共振系统。

  传统磁共振在静态环境下工作,而术中磁共振必须在开放手术环境中保持精准成像,对系统的技术复杂度提出了极高要求,该产品在多个关键技术领域实现了重大突破,包括多点匀场与快速匀场技术、专用术中磁共振线圈技术、全套磁共振兼容配件体系、全球首创光学引导移动技术等。

  术中磁共振系统作为多学科交叉的复杂医疗设备,其审核涉及磁共振技术、手术安全、电磁兼容、生物相容性等多个专业领域,此次认证首次明确了术中磁共振地面精准移动的可行性标准,确立了磁共振在多点匀场条件下的稳定性要求,验证了术中专用柔性线圈在实际手术环境中的实用性和便捷性,为后续相关国际标准的制定以及国内同类产品的研发和审批奠定了重要基础。后续,该产品将在脑部疾病精准治疗、脑机接口产业支撑、手术机器人协同发展、神经科学研究平台等万亿级产业中发挥重要基础支撑作用,成为整个产业链中最为关键的技术节点。

  近年来,合肥高投投资并培育了一批生物医药企业,同时依托区域优势,做好产业链的补链、强链、延链工作。合肥高投将持续推动包括中加健康在内的高端医疗装备企业不断取得突破,助力区域高端医疗器械产业集群发展。

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