国内首套获美国FDA上市许可的术中磁共振系统诞生于高新区

作者:张伟来源:风险管理部发布时间:2023/03/22

日前,合肥高投投资企业中加健康工程研究院(合肥)有限公司研发的MOBINEURO Alita 1.5T术中磁共振系统通过该局审核与510(k)认证正式获得医学影像类设备的医疗器械上市许可,该产品是国内首套获得美国食品药品监督管理局(即“FDA”)上市许可的术中磁共振系统。


术中磁共振成像系统系合肥综合性国家科学中心“综合正电子发射磁共振成像系统(PET/MR)交叉研究平台”项目的建设内容之一,设备主要适用于神经外科精准手术MOBINEURO Alita 1.5T作为平台子项目,在系列地方科技政策支持下打通了技术、人才、产业等关键环节,提前八个月完成了研发、系统集成与医疗器械注册工作,实现了我省在高端医疗影像设备研发、制造与产业化领域的重大突破。

MOBINEURO Alita 1.5T术中磁共振系统具备完整的自主知识产权,打破了国际厂商在该领域长达数十年的产品垄断,实现了脑部大型医学影像设备的国产替代,同时也是安徽省合肥市在高端医疗影像设备产业化领域的重大突破,在神经外科临床应用、多模态精准医疗、脑机接口研究等领域具有重大价值。

下一步,中加健康将积极融入并充分利用科大硅谷的产业扶持政策,深度推进该套系统产业化,为国内外神经外科传统手术、DBS与激光消融等新型手术,以及脑机接口研究等提供影像平台支撑,助力合肥综合性国家科学中心建设。


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